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湖南宏怡生物科技有限公司 [查看該公司注冊證]該信息來自國家藥品監(jiān)督管理局公共查詢結果   【數(shù)據(jù)糾錯】

境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊） ——“湘械注準20222402248”基本信息
注冊證編號 湘械注準20222402248   [查看相關產(chǎn)品信息]
注冊人名稱 湖南宏怡生物科技有限公司  [查看公司信息]
注冊人住所 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標準廠房16棟301-308號
生產(chǎn)地址 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標準廠房16棟301-308號
產(chǎn)品名稱 血糖試紙條（電化學法）  [查看相關產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號規(guī)格 血糖試紙條包裝規(guī)格:25人份/盒、50人份/盒、2桶(25人份/桶)。血糖質(zhì)控液包裝規(guī)格:包裝規(guī)格1:水平1(4ml×1 瓶)、水平2(4ml×1瓶);包裝規(guī)格2:水平1(4ml×1瓶);包裝規(guī)格3:水平 2(4ml×1瓶)。血糖試紙條（電化學法）型號：GLU-1。血糖質(zhì)控液型號：GLUC-1。
結構及組成/主要組成成分 由血糖試紙條（電化學）、Code卡、血糖質(zhì)控液（可選配）組成。其中血糖試紙條（電化學）由PET板、碳漿、絕緣油、雙面膠、親水膜、酶層組成，每人份包含鐵氰化鉀約0.4mg，葡萄糖氧化酶約1IU，其它不參與反應的物質(zhì)（檸檬酸緩沖液、聚乙烯吡咯烷酮）約1mg。每瓶血糖質(zhì)控液(4ml/瓶)包含一定濃度水平（水平1（90mg/dl），水平2（300mg/dl））的葡萄糖、聚乙二醇6000約6％、苯甲酸鈉約0.2％、磷酸鹽緩沖液（0.1mol/L）。
適用范圍/預期用途 本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體指尖新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度。該產(chǎn)品可以由專業(yè)人士、熟練掌握操作的糖尿病患者或其家屬在家中或醫(yī)療單位進行血糖監(jiān)測。該產(chǎn)品只用于糖尿病患者血糖控制效果的監(jiān)測,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物的調(diào)整依據(jù)。臨床上主要用于反應血糖水平。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2022/12/29
有效期至 2027/12/28
  • 械字號工廠
  • 醫(yī)療器械注冊證
  • 生產(chǎn)許可查詢
  • 人脈圈子
湖南 成立日期：2009-04-24
湖南 成立日期：2021-11-04
湖南 成立日期：2011-02-16
湖南 成立日期：2021-09-26
湖南 注冊人：湖南宏怡生物科技有限公司
湖南 注冊人：湖南漢方康養(yǎng)藥業(yè)有限公司
吉林 注冊人：長春市科新生化藥械研究所
山西 注冊人：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
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山西 注冊人：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
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湖南 注冊人：湖南樂德醫(yī)療器械有限公司
湖南 注冊人：長沙海潤生物技術有限公司
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廣西 注冊人：南寧加加諾科技有限公司
湖南 注冊人：湖南中禧醫(yī)療科技有限公司
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吉林 注冊人：長春市奧朗特生化藥械研究所
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山西 注冊人：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
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陜西 注冊人：西安惠普生物科技有限公司
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遼寧 注冊人：遼寧仁康藥業(yè)有限公司
湖南 注冊人：湖南益安生物科技有限公司
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遼寧 注冊人：沈陽得康醫(yī)藥科技有限公司
吉林 注冊人：吉林邦安寶醫(yī)用設備有限公司
山西 注冊人：山西康必健醫(yī)療科技股份有限公司
湖南 注冊人：湖南老掌柜生物醫(yī)藥有限公司
湖南 注冊人：湖南華聯(lián)康生物科技有限公司
山西 注冊人：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
四川 注冊人：成都博創(chuàng)必成生物技術有限公司
湖南 注冊人：湖南嘉晗醫(yī)療器械有限公司
廣西 注冊人：廣西福萊明生物制藥有限公司
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湖南 企業(yè)名稱：湖南恒邦醫(yī)療科技有限公司
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湖北 企業(yè)名稱：武漢協(xié)德醫(yī)療科技有限公司
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湖南 企業(yè)名稱：株洲得爾電子設備有限公司
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吉林 企業(yè)名稱：長春迎旺時代數(shù)碼有限責任公司
湖南 企業(yè)名稱：湖南遠真醫(yī)療科技有限公司
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吉林 企業(yè)名稱：吉林省七維生物科技有限公司
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河北 企業(yè)名稱：河北昌泰醫(yī)療器械有限公司
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河北 企業(yè)名稱：河北樂爾醫(yī)療設備有限公司
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湖南 企業(yè)名稱：愛朋醫(yī)療科技（湖南）有限公司
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廣東 企業(yè)名稱：骨圣元化機器人(深圳)有限公司
河南 企業(yè)名稱：河南智領醫(yī)療設備有限公司
河北 企業(yè)名稱：河北康濟藥械有限公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳市越華科技發(fā)展有限公司
廣東 企業(yè)名稱：心宜醫(yī)療器械(深圳)有限公司
湖北 企業(yè)名稱：湖北金美言數(shù)字化科技有限公司
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湖北 企業(yè)名稱：武漢眾福醫(yī)療器械有限公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳嘉信物聯(lián)科技有限公司
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湖南 企業(yè)名稱：湖南隆霆醫(yī)療科技有限公司
吉林 企業(yè)名稱：吉林省趙迪邁拓科技有限公司
廣東 企業(yè)名稱：廣州市凡科醫(yī)療設備有限公司
河北 企業(yè)名稱：金華科生物技術河北有限公司
湖南 企業(yè)名稱：湖南艾瑞特生物醫(yī)療科技有限公司
湖北 企業(yè)名稱：湖北魚鶴制衣有限公司
河南 企業(yè)名稱：河南省三強醫(yī)療器械有限責任公司
湖北 企業(yè)名稱：武漢光谷北宸醫(yī)療器械有限公司
廣東 企業(yè)名稱：廣州上博醫(yī)療科技有限公司
吉林 企業(yè)名稱：琿春拉波尼服飾有限公司
河北 企業(yè)名稱：石家莊晟芮嘉義齒有限公司
廣東 企業(yè)名稱：廣州人來康復設備制造有限公司
品牌： 公司：湖南有美生物科技有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
品牌： 公司：長沙海潤生物技術有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：廣東超意醫(yī)藥科技有限公司
品牌： 公司：長沙海潤生物技術有限公司
品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
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